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Engpässe für Medikamente sind hausgemacht

11.02.2020
Der Chef des Radebeuler Unternehmens Arevipharma warnt vor Preissprüngen. Pharmahersteller hätten sich Know-how aus den Händen nehmen lassen.

Es gab mal eine Zeit, da galt Deutschland als die Apotheke der Welt. Fast alle namhaften Pharmafirmen bezogen ihre Wirkstoffe von hier. Die Hoechst AG war in den 1980er-Jahren der größte Produzent weltweit. Und schon daran wird klar: Die Chemie- und Pharmabranche waren auf das Engste verwoben. „Um einen Wirkstoff herzustellen, sind chemische Prozesse notwendig“, sagt Dirk Jung. Seit Oktober 2019 ist er gemeinsam mit Daniel Hoffmann Geschäftsführer der Radebeuler Arevipharma GmbH.

Der Wirkstoffhersteller hat gute, aber auch schlechte Zeiten hinter sich. Vor fünf Jahren wurde die Belegschaft von 260 auf 120 Mitarbeiter abgeschmolzen. Die in Radebeul hergestellten Wirkstoffe verkauften sich schlecht, „weil wir einfach zu teuer waren im Vergleich zur Konkurrenz“, sagt Daniel Hoffmann. Die sitzt zumeist in China oder Indien und liefert längst nicht mehr nur Wirkstoffe an die Pharmakonzerne in Deutschland und Europa. „Die Firmen sind auch unsere Lieferanten für Rohstoffe“, sagt Dirk Jung und legt ernüchtert nach: „Wir haben in diesem Bereich die Dinge leider aus der Hand gegeben.“

Angefangen hat es im November 1986, als Lagerhallen der Schweizer Chemiefirma Sandoz bei Basel in Flammen aufgingen. Die Gebäude standen in unmittelbarer Nähe zum Rhein und allein über das Löschwasser gelangten 20 Tonnen Gift in den Fluss. Die Pestizide und Herbizide ließen das Ökosystem kippen und sorgten für ein massenhaftes Fischsterben. 

In der Folge wuchs das Umweltbewusstsein und die Pharmabranche erkrankte an Schizophrenie. Man wollte mit den „Giftmischern“ nichts mehr zu tun haben. Die Höchst AG brauchte zwar noch mehr als zehn Jahre, um ihre Chemiesparte abzuspalten. Aber die Arzneimittelhersteller firmierten reihenweise als Life-Scienes-Firmen.

Weniger Wirkstoffhersteller in Deutschland

In Asien beobachtet man diese Entwicklung aufmerksam. Mit staatlichen Subventionen wurden gleich mehrere Chemiefabriken gebaut. Von hier kamen nun fortan die Wirkstoffe, die bei den Pharmaherstellern zu Tabletten, Salben oder Infusionen weiterverarbeitet werden.

Es gibt sie zwar auch in Deutschland noch, die Wirkstoffhersteller – auch Arevipharma gehört dazu – aber ihre Zahl ist in den letzten Jahren deutlich kleiner geworden. Der Preisdruck ist enorm und daran, so Jung, sei die Politik nicht ganz unschuldig. Unter anderem sind es die Krankenkassen, die gemeinsam mit den Medikamentenherstellern Rabattverträge aushandeln. 

Die kommen oft kurzfristig zustande und funktionieren nach nur einer einzigen Regel: so billig wie möglich. In der Folge kaufen viele Pharmakonzerne ihre Wirkstoffe in Fernost. Ein Umdenken setzt oft erst dann ein, wenn es Probleme gibt, wie unlängst beim Blutdrucksenker Valsartan. Der chinesische Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical musste 2018 eine produktionsbedingte Verunreinigung dieses Wirkstoffs mit mutmaßlich krebserregendem N-Nitrosodimethylamin einräumen.

Der Name der Arevipharma GmbH in Radebeul ist irreführend. Denn hier werden keine Medikamente, sondern nur die Wirkstoffe für die Tabletten und Infusionen hergestellt. Der Konkurrenzdruck ist hoch, vor allem asiatische Hersteller produzieren günstiger. Do
Der Name der Arevipharma GmbH in Radebeul ist irreführend. Denn hier werden keine Medikamente, sondern nur die Wirkstoffe für die Tabletten und Infusionen hergestellt. Der Konkurrenzdruck ist hoch, vor allem asiatische Hersteller produzieren günstiger. Do © Arevipharma
Grundsätzlich sind die in Asien hergestellten Wirkstoffe sicher, sagt Dirk Jung. Probleme in der Produktion seien immer möglich, auch in Anlagen, die in Deutschland stehen. Der chargenbezogene Rückruf des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte schreckte allerdings auf. Die Öffentlichkeit diskutierte über Arzneimittelsicherheit und über die Herstellungswege von Medikamenten. 

Die sind durchaus verworren und oftmals selbst für Apotheker nicht nachvollziehbar. „Fragen Sie in Ihrer Hausapotheke, ob die Tablette oder der Wirkstoff aus Deutschland kommen, die Mitarbeiter werden Ihnen in den seltensten Fällen Auskunft geben können“, so Jung. Anders sei das in den USA. Dort sind die Warning Letters der FDA gefürchtet bei den Pharmaunternehmen. 

Die Food and Drug Administration veröffentlicht bei Kontrollen festgestellte Abweichungen, beispielsweise bei den Konzentrationen von Wirkstoffen. Die betroffenen Hersteller werden informiert, parallel dazu sind die Verstöße öffentlich einsehbar, und zwar den kompletten Produktionsprozess betreffend, vom Rohstofflieferanten bis zum Hersteller der Tablette.

Medizin wird knapp

Und während sich die Aufregung um verunreinigte Blutdruckmedikamente wieder gelegt hat, gibt es immer öfter Berichte zu Arzneimittelknappheit. Besonders betroffen sind Präparate für Krebspatienten, Antidepressiva und einzelne Schmerzmittel. Ob sich die Versorgungslage durch den zuerst in China aufgetretenen Coronavirus weiter verschärfen wird, dazu wagt Dirk Jung keine Prognose.

Er sieht für die bereits bestehenden Engpässe zwei Gründe. Der erste liege schlicht in den langen Wegen, die Roh- und Wirkstoffe zurücklegen müssen. Die Arevipharma GmbH bezieht ihre Rohstoffe teilweise aus Asien und allein deren Anlieferung dauert bis zu drei Monate. „Dann produzieren wir einen Teil der Wirkstoffe auf Vorrat“, so Geschäftsführer Jung. Es sei eine Wette auf die Zukunft und darauf, dass die langjährigen Kunden die Tenderausschreibung der Krankenkassen gewinnen und das entsprechende Medikament herstellen dürfen. 

Dann geht alles ganz schnell. Arevipharma liefert den Wirkstoff und bei den Pharmaherstellern beginnt die eigentliche Arzneimittelherstellung. Die Tenderausschreibungen der Kassen erfolge immer kurzfristiger. Den Unternehmen bleibe immer weniger Zeit und so seien aus Sicht des Radebeuler Unternehmers die Versorgungsengpässe hausgemacht.

Der zweite Grund liege in der Auslagerung der Wirkstoffproduktion nach Asien. „Wir haben da sehr viel Know-how freiwillig aus den Händen gegeben, das sich heute nicht mehr zurückholen lässt“, sagt Jung.

Andere Länder versuchen es zumindest und wollen Teile der Wirkstoffproduktion wieder zurückholen. Auch von Deutschland wünschte sich Dirk Jung ein solches Signal. Es sei nicht auszudenken, wenn es, ähnlich dem Handelskonflikt zwischen den USA und China, zu politischen Verwerfungen mit Europa käme. 

Dann stünde die Versorgungssicherheit mit zahlreichen Medikamenten auf dem Spiel. Deshalb wünschte sich der Unternehmer, dass die Rabattverträge nicht nur auf den Preis fokussieren, sondern auch einen Mindestprozentsatz der Wertschöpfung in Deutschland oder zumindest Europa vorschreiben.

Arbeit in vier Schichten

Dann würde in Radebeul vielleicht auch wieder der Betablocker Metoprolol hergestellt, mit dem Bluthochdruckpatienten behandelt werden. „Verschiedene Wirkstoffe haben wir bereits aus der Produktion genommen“, sagt Jung. Die Bereinigung des Portfolios geschehe nicht ganz freiwillig, sondern aus Mangel an Abnehmern, die bereit sind, zu angemessenen Preisen zu kaufen. 

Zurzeit verfügt Arevipharma über 39 Wirkstoffe mit über 100 Zulassungen weltweit. Die Stoffe werden zu Herz-Kreislaufmedikamenten, in Narkotika oder Antidepressiva weiterverarbeitet. Um noch wirtschaftlicher arbeiten zu können, wurde auch der Vier-Schicht-Betrieb wieder eingeführt. 

Doch selbst dann ist man von den Erzeugerkosten in Asien weit entfernt, zumal sich China seiner Marktmacht bewusst ist. Die Rohstoffe kosten kaum weniger als die fertigen Wirkstoffe. Das ist ein verlockendes Angebot für die Pharmaunternehmen.

 

Von Ines Mallek-Klein

Foto: © dpa/Arevipharma

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