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Lebensretter im Reinraum

Leipzig 10.10.2019
Am Leipziger Fraunhofer-Institut IZI werden individuelle Präparate für todkranke Krebspatienten erstellt – aus ihrem eigenen Blut.

Äußerlich wirkt das Fraunhofer-Institut IZI auf der Alten Leipziger Messe wie ein normales Bürohaus. Doch in den Reinräumen im dritten Stock des Gebäudes werden täglich Leben gerettet. Im Auftrag des Schweizer Pharmariesen Novartis produzieren die Mitarbeiter für todkranke Krebs-Patienten in Europa einen einzigartigen Wirkstoff: ein gentechnisch verändertes Produkt aus ihrem eigenen Blut. 

Mehr als 200 solcher Präparate mit dem Namen Kymriah haben die Spezialisten mittlerweile für spezielle Leukämie-Erkrankte hergestellt, mehr als 60 davon für Kinder, die heute wohl nicht mehr am Leben wären, schätzt Gerno Schmiedeknecht, Leiter der Abteilung für Zell- und Gentherapie. Am 9. Oktober vorigen Jahres war das erste Arzneimittel offiziell ausgeliefert worden.

Bei der hochwirksamen Immunzelltherapie werden aus dem Blut des Leukämie-Patienten im Krankenhaus die weißen Blutkörperchen isoliert. Darin sind auch die T-Lymphozyten enthalten, die Teil des Immunsystems sind. Das Blutprodukt wird bei minus 190 Grad in Stickstoff gekühlt und nach Leipzig transportiert. Dort werden die entnommenen Zellen in den Reinräumen gentechnisch umprogrammiert: Sie können künftig bösartige Krebszellen aufspüren. 

Nach der Zellkultivierung werden die umprogrammierten Zellen zum Patienten zurücktransportiert und ihm mit einer einmaligen Infusion verabreicht. Im Körper können sich die Zellen weiter vermehren, die Immunreaktion auslösen und die Tumorzellen bis unter die Nachweisgrenze zurückdrängen. Gerade bei Rückfallpatienten mit einem hohen Sterberisiko würden die Chancen durch die Therapie deutlich steigen, sagt Biochemiker Schmiedeknecht.

2015 hatte Novartis das Leipziger Institut mit dem Verfahren beauftragt, um seine Studien umzusetzen. Etwa 70 neue Stellen für Forschung und Herstellung konnten seither im Fraunhofer-Institut geschaffen werden. In den USA wird Kymriah sogar schon seit 2017 kommerziell angewandt, seit August 2018 ist es auch in Europa zugelassen. Seit September ist nun auch der Preis für das Präparat mit den Krankenkassen verhandelt: 275 000 Euro erhält Novartis für jede Anwendung. Bundesweit sind inzwischen 15 Kliniken für die Anwendung zugelassen, darunter die Uniklinik Leipzig.

Leipzig darf weiter forschen

Bis Ende 2021 wird Fraunhofer noch an der Herstellung der sogenannten CAR-T-Zellen beteiligt sein. Doch als öffentlich geförderte, gemeinnützige Forschungsgesellschaft darf sie nicht dauerhaft kommerziell arbeiten. Daher wird das Institut kein Produktionsstandort sein. Auch Novartis plant zurzeit keine größere Pharmaansiedlung in Leipzig. Produziert wird an den Standorten Stein in der Schweiz und in Frankreich, sagte Novartis-Manager Heinrich Moisa. Weitere Studien zur Optimierung der Prozesse und Produkte sind in Leipzig aber angedacht.

„Mit Kymriah ist die Zell- und Gentherapie in der Patientenversorgung angekommen“, sagt Institutsleiterin Ulrike Köhl. „Sie wird sich künftig als Säule in der Krebstherapie etablieren.“ Als Forschungsinstitut sei Fraunhofer bestrebt, mit den Partnern weitere Anwendungsbereiche zu erschließen und Abläufe zu verbessern.

Acht Reinräume stehen dafür in Leipzig zur Verfügung, in denen Kymriah in einem neun bis zehn Tage dauernden Verfahren gewonnen wird. Die Laborantinnen und Herstellungsmitarbeiter in den Reinräumen haben dabei einen harten Job – denn in die Hightech-Reinräume darf kein Keim gelangen. Allein um an ihren Arbeitsplatz zu kommen, müssen sie drei Schleusen passieren, sich zweimal komplett umziehen, ihren weißen Reinraum-Overall, Kunststoffbrille, Handschuhe und Überschuhe anlegen und sich auch während der Arbeit immer wieder desinfizieren. Die Mitarbeiterinnen dürfen sich noch nicht einmal heftig bewegen, um keine Teilchen aufzuwirbeln und den Reinraum auch nicht für körperliche Bedürfnisse verlassen.

Denn wenn das Präparat kontaminiert würde, droht Lebensgefahr für die Patienten, die dringend auf Hilfe aus Leipzig warten. „Nicht jeder Patient“, sagt Schmiedeknecht, „hat die Zeit und die Kraft für einen zweiten Behandlungsversuch.“

 

Von Sven Heitkamp

Foto: © Fraunhofer IZI
 

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